2025年1月15日，由南方医科大学南方医院牵头、益善生物技术股份有限公司等近30家单位共同编制的《循环肿瘤细胞检测技术规范》(T/CITS 235—2025)正式发布实施。作为标准核心参与单位之一，益善生物凭借在CTC检测领域十余年的技术积淀，为检测方法性能验证、质控流程设计等关键环节提供了重要技术支撑，助力填补国内行业标准空白。
填补技术空白，统一行业标准
标准特别强调检测技术的灵敏度需达到“≤10个CTC/5mL全血”，并要求实验室建立覆盖分析前、中、后的全流程质控体系，包括标本采集规范、检测系统性能验证、室内质控与室间比对等。此外，标准还明确了多参数分析、分子分型等前沿技术的应用要求，推动检测结果与临床诊疗的深度结合。
多方协作，凝聚行业共识
该标准编制汇聚了国内CTC领域的权威专家及领先企业。参与单位包括中国医学科学院肿瘤医院、中国人民解放军空军军医大学、南京医科大学第一附属医院、武汉大学中南医院、国家纳米中心、上海市第十人民医院等顶尖医疗机构与科研机构，以及益善生物技术股份有限公司等技术企业。编制团队基于临床实践与科研成果，完成技术调研、草案修订及多轮验证，最终形成兼具科学性与实用性的行业规范。
助力精准医疗，赋能临床实践
标准的实施将有效解决当前CTC检测结果互认难、质量控制差异大等问题。例如，通过统一标本采集流程(如抗凝管选择、采血时间控制)和检测方法性能验证要求，可显著提升检测结果的可靠性与可比性。此外，标准鼓励医疗机构结合分子分型、动态监测等先进技术，为患者提供个体化诊疗方案，推动肿瘤诊疗从“经验驱动”向“数据驱动”转型。
行业专家指出，该标准不仅为实验室操作提供了技术依据，还将加速CTC检测技术的临床转化与应用拓展。未来，随着标准落地，相关技术有望在肿瘤早筛、疗效预测、复发监测等领域发挥更大作用，助力我国肿瘤诊疗水平整体提升。
• 本文内容基于全国团体标准信息平台及参与单位公开资料整理。
