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西安交通大学第二附属医院泌尿外科种铁教授和王振龙教授团队基于CanPatrol® CTC分型检测技术平台，首次提出肾癌M0(i+)分期诊断标准。依托一系列科研成果，以CTC为指导的“肾癌精准诊疗关键技术的建立与推广应用”项目荣获陕西省科技进步二等奖。
肾细胞癌(renal cell cancer，RCC)是泌尿系统常见肿瘤，其侵袭能力强，早期RCC即使手术切除，仍有20%～30%的患者术后复发或转移，是导致患者死亡的主要原因。如何更早期、更准确地将肾癌患者进行风险分层和分期，及时发现肿瘤的进展趋势，筛选出高转移风险患者，是改善肾癌预后的关键。
循环肿瘤细胞(circulating tumor cell，CTC)是由实体瘤释放进入外周循环血中的肿瘤细胞，被认为是肿瘤转移的“种子”。2010年美国癌症联合委员会AJCC版《肿瘤分期指南》依据在外周血中发现CTC，提出了肿瘤cM0(i+)分期概念，作为在M0和M1之间的新的肿瘤分期，其目的是对具有高转移风险的M0期肿瘤患者进行风险分层，为未来的早期干预提供依据，以达到延缓肿瘤进展，改善生存预后的目的。但肾癌cM0(i+)分期的具体标准国内外尚不明确，需进一步深入研究和完善。
首次提出肾癌M0(i+)分期诊断标准
优化肾癌TNM分期的精准诊断
针对这一方向，西安交通大学第二附属医院泌尿外科种铁教授和王振龙教授团队基于CanPatrol® CTC分型检测技术平台，从基础到临床进行了系统性深入研究，旨在制定具体的、具有临床可操作性的单中心“肾癌cM0(i+)期诊断标准”，并探讨其临床意义。研究发现术后CTC总数、术后间质型CTC数量，术后CTC总数和间质型CTC数量变化趋势是肾癌进展的高危因素。综合以上高危因素结果，制定了单中心的肾癌cM0(i+)分期诊断标准，需同时满足以下3项：
同时满足这三项的患者，定义为cM0(i+)分期。按照cM0(i+)分期标准，对M0期肾癌患者是否符合cM0(i+)分期，再次进行分组分析，结果发现符合cM0(i+)患者比不符合的患者无进展生存期明显缩短(图1)。
该研究首次提出了肾癌领域的cM0(i+)诊断标准，能够帮助精确识别高危病人。为未来早期干预，减少或者减缓肿瘤进展，提供依据。
▲图1 cM0(i+)分期的时间依赖ROC曲线图
依据肾癌M0(i+)分期诊断标准
优化了治疗时机及方案
目前肾癌的综合治疗主要针对已发生转移的晚期肾癌，因为治疗的滞后性，整体疗效及预后仍不理想。优化后的肾癌分期标准，针对M0(i+)分期肾癌患者，如果能够通过提早应用辅助治疗能达到控制肿瘤进展，降低转移风险的作用，对肾癌患者的治疗具有重大意义。肾癌M0(i+)分期肾癌患者作为尚无远处转移，肿瘤负荷远低于转移患者的人群，辅助治疗的用药剂量及持续时间也值得探索。针对M0(i+)期肾癌患者，即刻开始辅助治疗，将治疗时机前移至肿瘤发生转移前。治疗策略方面，种教授团队开展了细胞因子，分子靶向及免疫治疗在内的多种药物治疗探索，证实了多种药物细胞因子，分子靶向治疗，免疫检查点抑制剂均具有降低CTC数量与间质型CTC比例、降低肾癌进展风险的作用，并依据CTC检测对治疗效果的评价作用。提出了早介入，低剂量长疗程的M0(i+)期肾癌辅助治疗策略，优化了肾癌辅助治疗的方案。避免了高危局限性肾癌进展转移的风险。
以上研究结果已完成国家临床研究注册和伦理审批，已在临床开展，研究结论在多个国家级学术会议主旨发言，并推广至国内多家医院。依托一系列科研成果，以CTC为指导的“肾癌精准诊疗关键技术的建立与推广应用”项目，已经荣获陕西省科技进步二等奖。该项目也计划开展多中心临床研究，旨在扩大样本量和在多中心进一步完善肾癌cM0(i+)分期的诊断标准，证实其临床价值。
随着对肾癌CTC临床价值的不断深入研究及临床数据的持续积累，未来在该领域基于CTC的肾癌精准诊疗关键技术的研究成果将再次创新突破。
CanPatrol®：临床实践广
学术转化成果多的新型液体活检平台
CanPatrol® 是由省部共建“个体化医疗公共技术服务平台”承建单位、“广东省个体化医学工程技术研究中心”益善生物自主研发的可视化液体活检平台。
作为“产学研一体化”的新型液体活检平台，CanPatrol® 能够在辅助临床治疗的同时，开展肿瘤转移、复发、耐药相关的分子机制研究；针对不同循环肿瘤细胞(CTC)的特点，进行鉴别分型。对于CTC细胞团以及与白细胞相结合的CTC能够做到精准全面捕获，根据不同类型CTC为患者评估复发风险、疗效、预后等；在保证检测特异性和灵敏度的前提下，可分离出完整、细胞活力强且纯度高的CTC用于功能分析和药物敏感性筛选以及单细胞测序分析等，是实现科研创新与临床应用的理想平台。
