CTC再进权威共识 |《肝细胞癌生物标志物检测及应用专家共识》
2020年12月，中华医学会检验医学分会分子诊断学组发布《肝细胞癌生物标志物检测及应用专家共识》以下简称“共识”。
共识指出：“CTC是肝细胞癌新型生物标志物，建议可作为HCC患者诊断、预后监测和疗效预测的生物标志物。"这是CTC被纳入《原发性肝癌诊疗规范（2019版）》后，再次纳入肝癌领域权威共识。
肝细胞癌（HCC）异质性强，进展迅速，是目前我国第4位常见恶性肿瘤以及第2位肿瘤致死病因。早诊断、早治疗，实现肝癌的精准治疗是改善肝癌预后的关键。
为了提高肝癌相关生物标志物临床应用的科学性、合理性和可操作性，最大程度发挥其效能，受中华医学会检验医学分会委托，由分子诊断学组牵头，征求HCC临床和基础研究领域专家意见，多学科参与形成本共识，发表于国际检验医学杂志。
共识针对目前肝癌血清学标志物在辅助诊断和疗效监测方面的临床应用指导意义等方面做了详尽的总结，提出了专家指导意见。
同时介绍了在肿瘤生物学层面更加真实、准确地反映肿瘤进展的新型生物学标志物，如CTC（circulating tumor cell，循环肿瘤细胞）在预测HCC术后早期转移及疗效评价方面的重要作用，并提出科学、合理选择个体化精准治疗方案的建议。
共识指出：CTC是由原发实体肿瘤脱落转移至循环系统的肿瘤细胞，在肿瘤转移过程中发挥至关重要的作用，可作为HCC预后预测和疗效评价的有效指标。
考虑到不同检测系统导致的结果差异，自动化程度高，经大规模、前瞻性和回顾性临床研究充分验证的新型液体活检平台有望更好的满足临床应用的需求。
01 高度灵敏的技术更符合精准治疗的需求
共识中引用的一项回顾性临床研究，使用不依赖特定标志物的新一代CTC分型检测技术发现，在术后早期转移HCC患者中CTC检出率达90.5%。通过多重RNA原位杂交，进行精准的CTC上皮-间质分型（Epithelial Mesenchymal Transition，EMT），进一步发现混合型CTC和间质型CTC占CTC总数的84.2%，可能是导致转移的主要原因，能更好的预测HCC进展。
大量研究已证实混合型CTC和间质型CTC与肿瘤转移和不良预后更为相关。灵敏度更高、特异性更好，能够分离富集所有类型的CTC并鉴定出真正具有转移能力CTC亚型的CTC检测技术，可以为肿瘤患者的临床决策提供真正有用的帮助，使更多的肿瘤患者从精准治疗中获益，具有更加深远的临床应用价值。
02 临床验证充分的技术可更好的服务于临床
近年来，新型液体活检技术不断推动我国肝癌精准治疗的发展，基于我国肝癌人群在不同治疗阶段，不同治疗方式下进行大规模临床实践的新型CTC检测技术，能够为预测肝癌预后提供依据，对及早采取干预措施预防复发、转移具有重要指导意义。
肝癌CTC的检测技术，从单纯的上皮型CTC技术，发展至不同EMT分型的CTC分型技术。自2015年，运用CanPatrol®技术可在肝癌患者外周血中检出上皮型、混合型、间质型CTC以后，CanPatrol®在肝癌实时个体化治疗中积累了越来越多的临床证据。对于不同临床分期、接受不同治疗方法的肝癌患者，CanPatrol®在复发预测、疗效评价和转移提前预警方面的独特优势被充分证实。
03 CanPatrol® ：国内唯一实现全流程自动化分离、检测及分析的CTC检测平台
CanPatrol® 是由省部共建“个体化医疗公共技术服务平台”承建单位、“广东省个体化医学工程技术研究中心”益善生物自主研发的新一代全流程自动化CTC分型检测平台，具有高度自动化、灵敏、特异、兼容性强等多重优势。
CanPatrol®是目前国内唯一同步实现CTC的分离与EMT分型的全流程自动化CTC检测技术。采用不依赖特定标志物的分离方法，能够全面富集并鉴定所有类型的CTC，通过基于分支DNA信号扩增的多重RNA原位杂交（RNA-ISH），实现了精准特异的CTC上皮-间质分型（EMT），并能同步检测其他目标基因，是一种灵敏、特异、可拓展的CTC分型检测技术。
CanPatrol®在我国肝癌人群中积累了万余例临床检测数据。基于CanPatrol® 平台发表的近25篇肝癌临床观察型研究（入组患者＞2,000例）表明CanPatrol®CTC分型检测在如下方面具有应用价值：
• 复发预后预测
• 疗效实时评价
• 转移早期预警
基于CanPatrol®平台在肝癌精准治疗临床实践的研究成果得到国内外学者的广泛认可，相继被引入发表于肝癌核心期刊Hepatology（影响因子：14.679）、Theranostics（影响因子：8.579）、Clin Gastroenterol Hepatol（影响因子：8.549）等论文，临床重要性日益凸显。